藥用級(jí)依地酸二鈉符合CP20版藥典

藥用級(jí)依地酸二鈉符合CP20版藥典
藥用級(jí)依地酸二鈉符合CP20版藥典

乙二胺四乙酸二鈉為無味無臭或微咸的白色或乳白色結(jié)晶或顆粒狀粉末，無臭、無味。它能溶于水，極難溶于。它是一種重要的螯合劑，能螯合溶液中的金屬離子。防止金屬引起的變色、變質(zhì)、變濁和維生素C的氧化損失，還能提高油脂的抗氧化性（油脂中的微量金屬如鐵、銅等有促進(jìn)油脂氧化的作用）。
作重金屬解、絡(luò)合劑、抗氧增效劑、穩(wěn)定劑及軟化劑等；鈣、鎂及其他金屬試劑，金屬掩蔽劑。乙二胺四乙酸二鈉是一種重要絡(luò)合劑，用于絡(luò)合金屬離子和分離金屬

依地酸二鈉是常用的金屬離子絡(luò)合劑，被列為GRAS安全物質(zhì)，收載于FDA《非活性成分指南》，英國也許可用于注射給藥制劑 。它能有效增強(qiáng)藥物的穩(wěn)定性，其原理為依地酸二鈉可以與金屬離子形成穩(wěn)定的水溶性螯合物，能夠防止自身的氧化，有利于提高藥物在制備、存儲(chǔ)和臨床配制過程中的穩(wěn)定性。由于注射劑的包材中含有金屬離子，在長(zhǎng)期放置過程中金屬離子析出對(duì)于藥物存在很大的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，內(nèi)包材中含有的鈣、鋅、鋇、鉀、鎂、鐵等成分遷移人藥液發(fā)生氧化水解形成的產(chǎn)物會(huì)影響藥液的澄明度，對(duì)于強(qiáng)堿性藥物來說，該影響更加嚴(yán)重。

目前國內(nèi)外規(guī)模化生產(chǎn)依地酸二鈉的設(shè)備為一般的搪瓷反應(yīng)釜，其成熟工藝的工序大致如下：即取乙二胺四乙酸與或Na2CO3中和反應(yīng)，再經(jīng)濃縮、冷卻、結(jié)晶、過濾、脫水、干燥、包裝等工序獲得成品，然而由于各反應(yīng)物在反應(yīng)過程中一次性添加，反應(yīng)溶度不好控制，容易 有副反應(yīng)產(chǎn)生，成品率不高，純度也受到影響，外觀較次。故現(xiàn)有的這種生產(chǎn)依地酸二鈉的工藝及設(shè)備有待改進(jìn)。

依地酸二鈉主要用于血鈣過高及洋地黃中毒引起的心律失常。亦用于鈣過量沉著性疾病，如： 冠狀動(dòng)脈硬化、周圍血管病、骨病變鈣化、鈣沉著性關(guān)節(jié)炎、硬皮病及用于診斷甲狀旁腺功能減退。