藥用級聚山梨酯80(II)藥品評審登記A狀態

藥用級聚山梨酯80(II)藥品評審登記A狀態
聚山梨酯80II

[9005-65-6]

本品系植物來源油酸山梨坦和環氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。　　

【性狀】本品為無色至微黃色黏稠液體?！　?/p>

本品在水甲醇或中易溶，在礦物油中極微溶解?！　?/p>

相對密度　本品的相對密度（通則0601）為1.06～1.09?！　?/p>

黏度　本品的運動黏度（通則0633第一法），在25℃時（毛細管內徑為2.0～2.5mm）為350～450mm2/s?！　?/p>

酸值　取本品10g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加中性（對指示液顯中性）50ml，使溶解，附回流冷凝器煮沸10分鐘，放冷，加指示液5滴，用滴定液（0.1mol/L）滴定，酸值（通則0713）不得過1.0?！　?/p>

羥值　本品的羥值（通則0713）為65～80。　　

碘值　本品的碘值（通則0713）為18～24?！　?/p>

過氧化值　本品的過氧化值（通則0713）不得過3?！　?/p>

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每lmg聚山梨酯80中含內毒素的量應小于0.012EU。　　

【類別】藥用輔料，增溶劑、乳化劑和蛋白穩定劑等。　　

【貯藏】遮光，密封保存。　　

藥用級聚山梨酯80(II)藥品評審登記A狀態